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第54期

出刊日：2020-10-15

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備戰下半場！ 新冠病毒疫苗火速研發中

新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情自2019年底爆發以來持續蔓延，肆虐全球。為終結病毒傳播，各國競相投入疫苗研發；樂觀估計，2021年中也許就能有一支普遍被認可為安全有效的疫苗問世。

諮詢╱黃立民（臺大兒童醫院院長、臺大醫學院小兒科教授）
撰稿╱黃筱珮、黃靜宜

自2020年初中國公布新型冠狀病毒的基因序列後，各國火速投入這場疫苗戰。評估疫苗有無效果，最重要的就是打入人體後能不能產生中和抗體，讓人類免於新冠病毒的感染。

出人意料的，俄羅斯在2020年8月11日率先宣布製作出全球首支新冠病毒疫苗「史普尼克V」（Sputnik V），但國際間對於該疫苗的可靠性多有質疑，主要是該疫苗並未進行大規模的第三期臨床試驗，且俄羅斯一直以來並非疫苗大國，在全球疫苗供應鏈也非居要角，因此各界保守看待。

除了俄羅斯之外，中國也成功研發一款由全病毒（死病毒）製作而成的疫苗，獲得當地政府許可證，成為全球惟二問世的疫苗。

美國、英國疫苗進入第三期臨床試驗

歐美國家中，美國和英國的疫苗研發也各有斬獲。美國第一家進入第三期臨床試驗的疫苗是莫德納（Moderna）公司的新冠病毒mRNA疫苗（核酸疫苗，m為message訊息的意思），原理是把病毒遺傳物質片段製作成mRNA送入人體，使人體細胞直接將其轉譯出病毒的蛋白質，形成抗原（Antigen），刺激身體產生免疫反應。

英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）共同開發的新冠病毒疫苗，第三階段試驗在全球各地展開，這款疫苗是由腺病毒當載體（把新冠病毒棘蛋白的DNA放進腺病毒當疫苗，打入人體後，讓腺病毒感染細胞，製造出新冠病毒棘蛋白，產生免疫效果），屬於重組新冠病毒疫苗，初步有一千多名受試者注射疫苗後，免疫系統產生反應，被賦予高度期待。唯2020年9月傳出一名受試者發生嚴重不良反應，試驗一度中止，經獨立調查委員會審查後，才又恢復試驗。

新冠肺炎疫情爆發至今不到一年，全球的疫苗研發已遍地開花、初步有成，對比過去各式疫苗開發到上市至少要10至15年的期程，新冠肺炎疫苗進展之快已刷新紀錄、寫下歷史新頁。

雖然俄羅斯、中國已經相繼研發出新冠疫苗，不過，疫苗的安全性和有效性仍待更大規模驗證，推估若要有一個依照完整程序，從製作出抗原、進行動物實驗、做完三階段臨床試驗且獲得藥證單位核准上市的疫苗，至少是明（2021）年中以後的事。

台灣未缺席疫苗戰 鼻黏膜疫苗噴劑另闢蹊徑

雖然速度不及其他國家，不過台灣也未缺席這場疫苗戰，截至2020年8月底已有國光生技、聯亞生技、高端疫苗等三家廠商獲准進入第一期臨床試驗。

國光生技是國內第一家進入新冠疫苗臨床試驗者，採用次單位蛋白疫苗，臨床試驗由臺大醫院執行。高端則是和美國衛生研究院（NIH）合作開發，是蛋白質疫苗，透過蛋白質來刺激抗體，也會在臺大醫院進行第一期臨床試驗。聯亞生技的新冠肺炎疫苗係利用獨有的專利平台技術，針對新冠肺炎病毒開發的高精準設計疫苗，臨床試驗與中國醫藥大學附設醫院合作。

另外，臺大醫學院正在研發一款新冠肺炎的「鼻黏膜疫苗」，不採打針方式，而是直接將疫苗噴進鼻腔內，希望在鼻腔引發黏膜免疫力。

這種疫苗的好處是，這是更自然的防禦機制，因為呼吸道病毒一般是從嘴巴或鼻子黏膜進入人體，第一關就在鼻黏膜產生自然的免疫反應。鼻黏膜疫苗若成功，就可以直接在病毒入侵的第一個關卡發揮作用，加上鼻腔這邊還有淋巴球，能把病毒擋住，避免病毒入侵人體。

此外，噴劑形式也比針劑更少侵入性、更方便使用。另外，鼻黏膜疫苗引起的全身性抗體會比較低，也能避免產生不必要的抗體，反使病情加重。不過此種疫苗研發的速度較慢，要搶時間只能靠針劑疫苗。

疫苗上市後可以放心打嗎？

新冠疫苗以史無前例的飛快速度問世，但安全性及有效性是否能信賴？

透過疫苗上市前數千甚至幾萬人的臨床試驗，我們可以確認疫苗的短期安全性，但用在更大規模的人群上，會不會有很罕見的副作用出現，就無法保證。任何一個疫苗在剛上市時也都有同樣的問題，短期安全性的顧慮比較小，但是到底是不是有效？效果可以持續多久？將來會不會打了疫苗後反而病情加重？這3個問題通常要使用一段時間後才能回答。

但是藥證的核發畢竟得經過嚴謹的程序，政府審查時若能做好把關，一旦疫苗取得許可證，安全性應該是不用擔心的。
至於有效性，美國食品藥物管理局（FDA）把核准新冠疫苗的標準設在至少要50%有效，流感疫苗的有效率平均也大約是50%。一旦疫苗問世，必須施打兩劑，因為面對從未感染過的病毒，要兩針才能讓免疫系統「記住」這個病毒，產生效果。

新冠病毒變異性不若流感病毒 但抗體非終身有效

新冠病毒與流感病毒有許多相似處，包括都是呼吸道病毒、潛伏期就有傳染力、都會在短時間內造成大規模流行，且同樣屬於比較容易變異的RNA病毒。以流感病毒來說，病毒株每年都有變化，所以需要每年重製疫苗，且每年施打，才能達到保護力。很多人擔心新冠疫苗是不是也會像流感疫苗一樣？

目前看起來新冠病毒不若流感病毒變異快，這也是新冠病毒和流感病毒最大的不同，但醫學界已發現，感染新冠病毒後產生的抗體在一段時間後就會消失，到底能維持多久目前仍無定論，但因病毒變異速度沒有那麼快，所以疫苗也許不用每年重新製作重新打，而是3、5年打一次。

二度感染病例陸續出現 提防ADE效應

正因為感染新冠病毒後產生的抗體，無法終身免疫，能維持多久也還不完全清楚，全球已經陸續有「二度感染」的案例出現，這對疫苗製作當然也造成一些挑戰和影響。

全球首例新冠肺炎二度感染者是一名33歲的香港男子，2020年3月確診感染新冠肺炎，隔離治療後康復出院，沒想到8月去西班牙旅遊回到香港，又再度確診，經過病毒基因序列比對，發現並非復陽，而是二度感染。

在這起案例之後，荷蘭、比利時和美國接連傳出二度感染案例，使得更多專家推測新冠肺炎「流感化」的可能性。更令人擔憂的是，美國二度感染的男子，病況較第一次嚴重，因此被懷疑重複感染新冠肺炎病毒可能造成ADE（antibody-dependent enhancement，抗體依賴性免疫加強反應）效應，增加死亡率。

ADE效應也可能發生在打了疫苗後。也就是說，不打疫苗，感染病毒沒那麼嚴重，打了疫苗，感染病毒後的病情反而加重。而這個問題在臨床試驗時不見得會發現，常須等到大規模使用後才會浮現。

過去曾研發出的登革熱疫苗、以及1950年代曾上市的呼吸道融合病毒疫苗，都有類似ADE效應情況發生，所以新冠肺炎疫苗也無法完全排除這種可能性，政府在核准疫苗上市前應妥善把關，把可能風險降到最低。

雙病毒包夾 如何備戰秋冬疫情

即使明年就有疫苗，但全球民眾要能普遍接種，最快也是2、3年後的事，因為生產大量疫苗也需要時間。接下來時序即將進入秋冬，氣溫降低有利於呼吸道病毒的存活與散播，新冠肺炎疫情可能再起；加上秋冬原本就是流感流行季，雙重夾擊將使醫療體系面對嚴峻考驗，增加臨床判斷的困難，務必提前做好準備。

最重要的就是，今年秋冬全民都應該接種流感疫苗。疾管署已公布今年605萬劑四價公費疫苗於10月5日開打，除了符合資格的流感高風險者儘速接種，也建議一般民眾自費施打，以降低併發症感染或流行率。

此外，仍須持續落實戴口罩、勤洗手、避免人群聚集等防疫措施，同時政府應備妥快篩能力以及治療藥物，才能夠快速區別新冠肺炎和流感，讓第一線醫師在面對病人時不會慌亂，保持充份的醫療能量，穩健應戰。

適當的防疫措施，以及新冠肺炎疫苗研發的持續進展，假以時日，對抗新冠肺炎的武器可望更加多元精良，這場人類與新冠肺炎病毒的戰爭，應該能有樂觀的展望。
 

Q  季節、氣溫對新冠病毒的影響？
A  幾乎所有的呼吸道病毒在夏天天氣熱時都會比較減弱，在環境中存活的時間會比較短；但在秋冬氣溫低時，就會比較活躍，在環境中存活時間較長，新冠病毒也不例外。但是為什麼許多國家在炎熱的夏天，新冠肺炎疫情仍然嚴重？這是因為新冠病毒畢竟是全新的病毒，人類從未感染過，沒有抗體，所以若只是靠天氣熱這個因素，其他防疫措施沒做好，仍舊無法降低疫情。

 

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